在中國，如果給每個產業選一個代表園區，那醫療器械產業的翹楚一定是在北京。
占地280畝、建筑面積40萬平米的空間，近百家高新技術企業入駐，年產值超50億元，研發出多個全國首創、世界首創的醫療器械產品。阿邁特、華脈泰科、啟慧生物、熱景生物、奧精醫藥、通和立泰、萬潔天元等一大批國內外知名醫療器械、生物制藥企業，聚首于此，這就是中關村醫療器械園。
近些年，產業園區告別了野蠻生長的舊時代。有人風生水起，有人敗走江湖。重新洗牌的背后不僅是多如繁星的園區，更有與之同生的創新產業理念和運營模式。
圖：中關村醫療器械園
大健康產業是具有巨大市場潛力的新興產業，醫療器械是其中的重要一環。
在中國，近些年醫療器械產品需求持續增長。受國家支持性政策的影響，國內醫療器械行業整體步入高速增長階段。到2024年，中國醫療器械市場規模預計將達到12295億元。
在這種時代背景下，如今的中關村醫療器械園（下文簡稱：醫療器械園）是如何從昔日的寂靜之地一步步崛起，搖身蛻變成醫療器械專業化園區領頭羊的？這其中的秘訣和經驗是什么？背后又藏著怎樣的運營邏輯和模式？
要扎實調研備好課
前進的道路上總是布滿荊棘，尤其是當以一個拓荒者的姿態前進時。
據說，調研沒做好的園區，死亡率90%。
20余家已簽及擬簽入園企業、100余家優質意向客戶、吸引數十位行業領軍人才及院士專家，2017年4月，尚未開園的醫療器械園便取得了這些卓越的階段性成果。
在實際操盤中，任何一個產業園區的前期調研倘若做扎實了，可以避免后期的很多陷阱。
醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、材料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，行業復雜程度可見一斑。
因此，前期大量的產業調研和規劃研究成了繞不開的一環。
實地走訪國內外園區，請教業內資深專家，訪談行業高精尖團隊及創始人……在規劃階段，醫療器械園團隊便耐心做了這些調研。對醫療器械產業運行的規律、創新孵化的難點和短板，慢慢地有了清晰的認識。
同時，以一些意向企業需求為核心，對園區的建設運營提供了一些前置建議。
首先，在產業選擇和定位時，必須深刻理解這個產業的特點和現狀，選擇合適的產業細分領域進行深耕。
產品定位之前的調研顯得極為重要，包括對政府、客戶、產業需求以及地塊自身情況的調研。前期調研的基本原則之一，就是結合公司戰略發展方向、城市發展方向和城市總體規劃，確定符合區域規劃的產業定位。
其次，在載體構造上，更加需要融合該產業的特性來設計和規劃，建設生態、集聚、完善、融合的產業園區。
醫療器械企業不同于其它常規企業，對于空間載體的要求非常之高，而當時可借鑒的同類案例卻很有限。
初期，為了更好地匹配企業的需求，醫療器械園的團隊便針對園區載體做了詳盡的研究。比如首層高度太低，就無法建設GMP車間，長寬太大，也不利于生產線搭建。由于生產研發需要，醫療器械企業對于載體形態有著特定的要求，包括層高、承重、排水管線、單層面積、柱距等。
而以用電為例，如果沒有雙回路用電保障，一次意外斷電就可能讓一個批次的產品報廢，這樣的損失是任何一個企業無法承擔的。
此外，與區域中的產業進行有效借力和互動，也顯得至關重要。
要對產業了如指掌
整體規模和市值尚小，90% 以上企業規模在2000萬元以下，年產值過億的企業僅300-400家左右，行業集中度較低，呈現小而散的狀態，是我國醫療器械企業面臨的現狀。
中低端器械領域生產企業過于集中，對外貿易依存度過高，也是國內醫療器械行業普遍存在的問題。
龍頭效應微弱、圍繞一線城市布局、強資本驅動、創新創業蓬勃，通過漫長的產業研究后，醫療器械園團隊總結出了產業的4大特點。
醫療器械龍頭企業通常自己進行設計、研發、生產、銷售等全產業流程，對配套需求很少。而一般企業產品為獨立銷售產品，也不存在企業專為龍頭做配套。因此，行業龍頭效應微弱。
而由于一線城市擁有大量的醫學科研資源，企業大多都會在一線城市成立研發部門，這樣有利于日后進行臨床試驗。人才、資本、資源的密集，也導致初創型企業基本選擇落地北上廣深一線城市。
資本，對于醫療器械企業發展有著舉足輕重的作用。因為龍頭企業、成熟型企業尤其是初創型企業，在研發、小試、中試、臨床直至到上市的過程中，都需要大量的資金作為保障。因此，園區加大了中關村發展集團資本系和園區的企業資源合作。中關村發展集團在投資板塊，儲備了一定數量的生物醫藥企業，使其落戶在器械園中。
而以歸國華僑、外企技術骨干、專家教授為主體的創業大軍，不斷提出技術先進、創新引領乃至顛覆性的產品。相比于藥品，醫療器械的產業化進程更快，整個產業創新創業態勢更加蓬勃。
圖|醫療器械產業鏈
從行業聚集度、增長潛力、技術變革趨勢來看，體外診斷、高值耗材發展空間充滿想象，影像設備突破潛力巨大。
基于這些產業特點，醫療器械園在初期便為自己定下了幾個方向。具體產業定位選擇為高端醫療器械，重點瞄準影像設備、體外診斷、生物材料、微創設備等領域，涉及環節主要涵蓋孵化、研發、生產、銷售。
在細分產業領域，以三類器械為主，主要涉及心血管、人工心臟、3D打印支架、骨科材料、平板超聲、IVD等。入駐企業以北京海淀區、通州區為主，也以中期企業擴大規模和早期研發型企業為主。
最終，從結果來看，醫療器械園初期的規劃選擇是十分正確的，與最終實際達成的效果比較契合，可以說實現了產業定位的精準化。
要善于攻破發展難點
滿足企業的功能需求僅僅是第一步。如何讓招引來的企業在園區活得更好，才是接下來的重頭戲。
對于醫療器械企業而言，雖然資金、市場等因素很重要，但是最核心的痛點還在于時間。
如何縮短產品注冊證的獲取周期是最關鍵的生命線。說夸張點，企業成敗與否，就在于取得注冊證的時間。而要想取得注冊證，擺在企業面前的就是3道共同的難關：注冊難、試驗難、檢測難。
園區經調查研究后發現，僅2016 年，食品藥品監督管理總局發布的不予注冊的醫療器械就達到了 1504 項，退審率高達41%。
有業內專家指出，缺乏工程與臨床、學術與產業的有效對接是導致產品上市轉化比例低下的主要原因。而深受這一難題困擾的中小型醫療器械廠家，往往又無力建設功能全面的實驗平臺、檢測平臺和產品分析平臺，因此產品研發路上倍受制約。
針對園區企業的這些難題，醫療器械園做了幾件大事：
第一，依托中關村發展集團的產業服務框架，與集團共同投資建設了北京中關村水木醫療器械服務有限公司，創立了全球首創的一站式服務平臺。
該服務平臺功能強大。涵蓋了“工程化設計+檢驗檢測+臨床試驗+注冊”全產業鏈，為企業提供一系列全方位的工程化設計服務，包括功能性研發、合規性研發、易用性研發、可靠性研發、批量性研發。并為企業提供一站式產品上市解決方案，包括產品注冊、檢驗檢測、GMP服務、臨床研究服務。至此，注冊難問題迎刃而解。
第二，由于我國的醫療器械分為三類，按照風險程度實行分類管理，對于三類醫療器械尤其是植入類器械注冊審評尤為嚴格。注冊審評的前置條件就是生物學相容性試驗，必須先在動物身上進行該試驗，通過后方能轉入人體進行臨床實驗。
因此，針對植入類醫療器械的生物相容性評價成為高端醫療器械注冊上市的關鍵一環，屬于“卡脖子”工程。而另一邊，市場上優質規范的第三方服務機構卻很稀缺。
為了建設一個能夠滿足研發需求的設備完善、功能齊全的生物相容性評價科技服務平臺，提升科研成果轉化效率，醫療器械園又干了一件事兒：和入園企業北京通和立泰生物科技有限公司一起合作，打造了醫療器械創新性研究和臨床前安全評價平臺，為醫療器械企業提供生物相容性評價、動物實驗、教育培訓等多元化服務。
圖：醫療器械園生物相容性實驗室
圖：醫療器械園生物相容性評價平臺運營模式
因地制宜、多方論證，綜合平衡投資風險、專業服務、項目盈利、政府公益等關鍵因素，打造了生物相容性評價平臺，用少量國有資本撬動搭建專業第三方服務平臺，走出了一條創新之路。
讓專業的人干專業的事。園區不直接參與平臺的經營管理，但定期對平臺的設備和經營情況進行監督；而通和立泰負責平臺的科研工作，平臺運營的日常收益雙方分成。這種創新合作模式既減輕了通和立泰的經營壓力，又實現了園區與企業的共同成長，可謂一舉兩得。
第三，同樣，為了解決企業檢測難的問題，園區聯合入園企業澤恒計量檢測（北京）有限公司共同打造了風洞檢測服務平臺，也同時實現了園區與企業共成長。
圖：醫療器械園全生命周期產業服務體系
至此，企業注冊難、試驗難、檢測難的3大痛點基本一一化解。
通過整合醫療器械相關的科技服務資源，為入園企業提供垂直領域專業化的服務，打造了獨樹一幟的產業生態。讓原本就擁有天然優勢的醫療器械園能夠更快、更好地形成產業集聚，而產業集聚效應又進一步促進產業生態向上發展，形成了正向循環。
一家園區企業直言：當初就是看中了醫療器械園產業集聚的科研和產業環境。中國藥檢局等科研機構和公共服務平臺近在咫尺，有利于研發。產業鏈上下游都在一起，有利于溝通和外協加工。
截至2021年底，醫療器械園已吸引近百家高新技術企業入駐，年產值超50億元。自2017年開園以來，園區先后承接了80多個創新項目的落地。
在這里，國內首款3D打印藥物洗脫可降解心臟支架、首款腹主動脈胸主動脈覆膜支架、首款通過美國 FDA 認證的國產人工骨修復產品瓜熟蒂落；
在這里，國內首款發光全定量POCT免疫分析儀、首款獲得國家創新審評通過的神經外科手術機器人項目初露鋒芒；
在這里，國內首個干細胞擴增級基地、首個醫療器械評價GLP體系科技服務平臺和全國最大的玻尿酸研發生產企業正值芳華。
從熱景生物強勢登陸科創板，成為國內首家IVD領域的上市企業，到奧精醫療在科創板鳴鑼，將人工骨修復材料引入大眾的視野，每一家園區企業的上市和每一個新產品的商業化落地，都凝聚著醫療器械園全產業鏈、全生命周期的持續服務。
要搭建行業公共平臺
除了上面提到的專業技術平臺，醫療器械園還孵化出了科技金融平臺、人力資源平臺、信息服務平臺、政策支持平臺及公共服務平臺等6大服務平臺，全方位為園區企業服務。
圖：中關村醫療器械園6大服務平臺
突出中關村發展集團在產業組織能力上的優勢，通過6大服務平臺為企業提供創新服務和增值服務。園區依托專業機構，搭建服務平臺，構筑產業鏈、企業鏈、資金鏈、創新鏈和人才鏈，營造了創新生態。
目前，醫療器械園基本實現了產業定位精準化、產業載體專業化、產業組織市場化。通過從最前端的大院大所原始創新、中端的CXO（醫藥外包）與動物實驗、加工中試，到尾端的倉儲物流，已經形成了較為完善的生態體系，進而賦能產業組織、產業聚集。
根據產業本身的特點和企業發展的需求，一磚一瓦搭建了完善的園區服務平臺，才最終構建了良性的產業生態。
而產業園區從某種角度看，本質上就是產業聚集。因此，抓住行業的關鍵少數大企業，進而引入周邊項目是產業生態構建的重點。
從醫療器械園的過往經驗和未來規劃來看，以下3點尤為重要：
一是通過自建、共建或加盟等方式加入醫療器械專業研究院所和創新平臺。
二是通過創新鏈布局產業鏈，再通過產業鏈部署創新鏈，協同部署第三方檢測中心、注冊辦證代理\服務中心、省級檢驗檢測分中心、診斷試劑IVD、醫療設備以及高值耗材。
三是通過專項扶持資金和產業基金完善資金鏈，并支持相關成果轉化，實施多鏈協同。一方面與頭部企業合作，開展成果轉化、企業孵化和資本運營等工作；另一方面由政府與中關村合資，協調政府政策資金和產業基金，支持產業發展。
無論是載體、平臺、服務機制還是資本，都是在一個固定的空間里解決一個產業落地和發展的問題。從做園區到做產業，園區其實就是回答產業發展中的每一個硬件投射。此外，醫療器械園在商業模式構建中體現出的平臺化思維、市場化邏輯、以及專業化操盤的思路，是完全符合政府園區平臺發展方向的。
優質的園區通過更大的平臺匯聚資本、人才、技術等創新資源，形成不同要素之間的互動，開展集群化和產業鏈招商，做發展的乘法，才可以實現價值倍增效應。
文章來源：真領科
