從瑞德西韋、雙黃連口服液、阿比朵爾到磷酸氯喹，新冠肺炎疫情期間，治療藥物的研發進展一直牽動人心。一方面，不少人對新冠肺炎藥物研發取得進展感到高興；另一方面，出于對“體外細胞試驗”“臨床試驗”的不了解，有人擔心自己是否高興得太早。那么，什么樣的藥物才能算是新冠肺炎“特效藥”，距離找到治療新冠肺炎的有效藥物還需要多久，一個月內能研發出新冠肺炎新藥嗎？
“新冠肺炎特效藥必須是能夠有效逆轉病毒感染和病毒復制的藥物。要關注患者用藥后是否受益，如輕癥避免轉為重癥，癥狀明顯緩解，病程明顯縮短。”“問藥師”平臺創始人、知名藥師冀連梅表示。
從實驗室走向市場分幾步
2月27日，在廣州市舉辦的疫情防控專場新聞通氣會上，國家衛健委高級別專家組組長、中國工程院院士鐘南山表示，此次新冠肺炎目前只能根據它的原理用現有的藥物治療，在十幾天、二十天甚至一個月內，能夠研發出一個新藥根本是不可能的，這需要長期的積累。
那么，一種新的藥物從實驗室研發、人體臨床試驗，到上市生產應用到患者，要經歷哪些環節？許多人關注的瑞德西韋、磷酸氯喹在臨床試驗上已經進展到哪一步？臨床試驗結束后，瑞德西韋等藥物是否可以推廣使用？
“藥品從研發到生產上市，整個過程平均大概需要10-15年時間。”冀連梅介紹，“以西藥的研發為例，科研人員需要從成千上萬種化合物中篩選出一種有效化合物，通過細胞試驗觀察化合物是否能夠抑制病毒，再通過動物試驗證明化合物的有效性和毒性可控，在確定有效后才會進入到人體臨床試驗階段。”此前熱議的雙黃連口服液正是在體外細胞試驗中發現有抑制新冠病毒的作用。
在人體試驗階段，化合物將會被制成多種規格藥品，上市前需進行I期、II期、III期共三個臨床試驗階段。三個試驗階段分別在健康人（腫瘤藥物除外）、少數患者、多數患者身上進行試驗，驗證藥品的安全性和有效性，并測試出藥品的安全劑量范圍。人體試驗階段一般需要花費3-5年時間。在這一過程開始前，倫理委員會將會核查臨床試驗方案及設計是否合乎道德，藥品還需通過人類遺傳辦的審核等。目前，磷酸氯喹、瑞德西韋都正在進行III期人體臨床試驗。
在III期臨床試驗結束后，試驗數據將會提交到國家藥監局，對藥物進行評審，評審通過后新藥可以上市。但這并不意味著結束，上市后新藥還需要進行IV期臨床試驗，對上市后藥品的安全性進行監測，這一過程也需要3-5年時間。
“老藥新用”成重點攻克方向
在篩選有效化合物的同時，“老藥新用”成為目前科研人員的重點攻克方向。研究發現，瘧疾用藥磷酸氯喹在治療新冠肺炎方面具有療效；被寄予希望的在研藥物瑞德西韋此前用于治療埃博拉病毒感染。
“藥品研發試驗過程環節十分復雜，審批可以加速，但是試驗中的各個環節一個都不能省。新冠肺炎病人入組可能比較快，時間可能壓縮，但是一步都不能跳過。”冀連梅說道。
為了避免在人體試驗中出現安慰劑效應（指病人雖然獲得無效的治療，但卻“預料”或“相信”治療有效，而讓病患癥狀得到舒緩的現象），沒有有效藥物疾病的新藥將會在III期臨床試驗過程中進行隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。在試驗過程中，除試驗設計人員外，參與試驗研究的醫生不知道哪位患者吃的是藥、哪位患者吃的是安慰劑，患者也不知道自己服用的是不是試驗藥物。以瑞德西韋為例，據悉，瑞德西韋的臨床試驗結果將于4月27日公布。所有患者的臨床試驗結束后，試驗設計人員將會揭盲，將試驗數據統計并做分析，得出該藥有效性和安全性的結論。靠數據說話，判斷該藥的療效和安全性如何。
為進一步做好新冠肺炎疫情防控工作，促進有潛在抗病毒或對癥治療作用的藥物及早進入臨床應用，近日，《關于規范醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》印發，就有關“老藥新用”開展抗新冠肺炎治療臨床研究提出要求，支持符合條件的醫院開展相關藥品臨床研究，提高相關藥品臨床研究的整體效率，促進相關藥品臨床研究規范開展，推動臨床研究成果的應用。
“無論是治療還是預防新冠肺炎，藥物必須得走一個同樣的研發和臨床試驗程序驗證它的療效和安全性。截至目前，沒有任何一種藥被證實有預防的作用。”冀連梅說。
避免濫用抗病毒藥
“根據現在我們對新冠病毒的了解，它的傳染性強，但致病性沒那么強，80%都是輕型和普通型患者。現有醫療手段會給這些患者提供一些對癥的治療和生命支持治療，但更多的是靠自己免疫力戰勝疾病，患者不應該自己濫用療效和安全性尚未證實的藥”。冀連梅認為，濫用抗病毒藥物將會產生四種危害。第一，產生常見的副作用，如嘴麻、味覺消失、起皮疹等；第二，干擾腸道菌群，出現惡心、嘔吐等情況，影響到人的免疫力；第三，部分藥物對肝、腎等重要器官造成損傷；第四，濫用藥物還容易致病毒對藥物耐藥，如大規模使用流感藥物奧司他韋后，萬一流感病毒形成對此藥的耐藥，那該藥以后對治療流感就沒有用了。
此次疫情期間，不少人試圖通過用藥來“預防”新冠肺炎。對于未患病的普通人而言，這種做法可行嗎？
“傳染病最重要的預防手段之一是物理手段，即勤洗手、戴口罩、常通風。還要增強自身的抵抗力，多運動、緩解壓力、調試心情。迷信藥物可能會疏于防護，危險更大。”冀連梅表示，“在藥物預防中，我最期待的是疫苗，只有疫苗是證實可以有預防作用的。但是疫苗的研發需要時間，要耐心等，所以在這期間別濫用藥，濫用藥可能反而造成更大的傷害。”
文章來源：中國商報
